Eficácia na segurança dos implantes ortopédicos no Brasil
Por: Dr. Eng. Patricia Ortega Cubillos
A Análise de explantes (implantes retirados de pacientes) é uma alternativa?
A análise de explantes é um estudo que tem como intuito pesquisar implantes retirados de pacientes (explantes) por motivos de falha, perda de funcionalidade do componente ou complicações clinicas do paciente. No mundo começou a se dar ênfase em estes estudos na década de 80.
O estudo de explantes cada vez mais vem crescendo devido à alta taxa de cirurgias de revisão que hoje vêm sendo realizadas com o aumento da longevidade da população mundial e a diversificação de dispositivos médicos desenvolvidos para atender condições anatômicas e patológicas específicas.
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- Aumento do númeor de artroplástias em países de OCDE. Créditos:P abinger, C., Lothaller, H., & Geissler, A. (2015). Utilization rates of knee-arthroplasty in OECD countries. Osteoarthritis and cartilage, 23(10), 1664-1673.
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- Crescimento populacional no mundo. Créditos: UN World population prospect https://population.un.org/wpp/Graphs/900
Experimentalmente na análise de explantes é realizado inicialmente um estudo macroscópico não destrutivo dos danos superficiais apresentados em todos os componentes. Os danos são analisados e avaliados através de metodologias qualitativas e/ou quantitativas especificas desenvolvidas para a análise de cada componente das diversas próteses (Ex: componentes de próteses de joelho e quadril). Na sequência podem ser feitos ensaios destrutivos com para realizar análises de caracterização de biomateriais, propriedades mecânicas e micromecanismos de danos dos componentes avaliados. Finalmente análises dos tecidos adjacentes as próteses também podem ser realizadas para obter informações de celularidade, histopatológicas e microbiológicas que permitam obter informações de biocompatibilidade e reações adversas nos pacientes.
Análise de desgaste da superfície do inserto acetabular por meio de scanner 3D. Créditos: Trommer, R. M., Maru, M. M., Oliveira Filho, W. L., Nykanen, V. P. S., Gouvea, C. P., Archanjo, B. S., … & Achete, C. A. (2015). Multi-scale evaluation of wear in UHMWPE-metal hip implants tested in a hip joint simulator. Biotribology, 4, 1-11.
Em geral, a análise de explantes é realizada em componentes coletados durante cirurgias de revisão, quando os implantes deixam de desempenhar sua função e gerar complicações ao paciente devido a condições biológicas, biomecânicas, uso indevido ou qualidade das próteses. Particularmente quanto se fala de qualidade de próteses, esta pode abranger projeto, matéria-prima, processo de fabricação, e biocompatibilidade. A falha por perda de funcionalidade ou fratura das próteses também podem ser consequência da combinação de alguns destes fatores.
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- Explante recém retirado de um paciente submetido a revisão de artroplastia. Créditos: Cnaex/Lebm
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- Explante descontaminado e pronto para análises. Créditos: Cnaex/Lebm
Neste cenário, a análises de explantes e de suas falhas requerem uma abordagem multidisciplinar para, além de elucidar a causa de falha, identificar fatores que possam contribuir para o aprimoramento de produtos e processos, beneficiando o setor medico hospitalar, primordialmente os pacientes.
Cooperação engenharia e medicina para o estudo de implantes ortopédicos
O estudo de explantes, em centros de pesquisa do mundo, indicam que estás análises tem sido utilizada para além da investigação de casos de eventuais reclamações ou ações legais, mas como fonte de informação para a melhoria contínua de produtos, fornecendo subsídios valiosos para o aprimoramento da regulação sanitária sobre a segurança e a eficácia dos mesmos. Estas informações podem retroalimentar o desenvolvimento de próteses e implantes pela indústria, mediante a melhoria dos projetos.
Ciclo de desenvolvimento de implantes por Retrieval analysis. Créditos: Lebm
Neste sentido a Análise de explantes sim é uma alternativa para o aprimoramento do setor de implantes ortopédicos que pode gerar o aprimoramento dos produtos desenvolvidos e fabricados no Brasil, o que é importante para os pacientes e para a reversão do quadro negativo da balança comercial brasileira no setor odonto-médico-hospitalar com o desenvolvimento e otimização de seus produtos.
Sabendo da importância desta área O Laboratório de Engenharia Mecânica está sendo pioneiro na criação do CNAex “ Centro Nacional de Explantes” para contribuir com a ciência e a tecnologia do pais através da análise de explantes que hoje estão sendo coletados em hospitais parceiros do LEBm como o INTO “Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia”.
Sobre a Autora
Dr. Eng. Patricia Ortega Cubillos possui Graduação em Engenharia de Materiais pela “Universidad del Valle” – Colômbia (2001), Mestrado em Ciência e Engenharia de Materiais pela Universidade Federal de Santa Catarina (2005), Doutorado em Engenharia Mecânica pela Universidade Federal de Santa Catarina (2011) e Pós-doutorados em Ciência e Engenharia de Materiais na Universidade Federal de Santa Catarina em cooperação com a Technische Universität Kaiserslautern da Alemanha (2014) e no Departamento de Engenharia Mecânica da UFSC desde 2017. Pesquisadora nas áreas de materiais metálicos, análise de falhas, biomateriais, biomecânica e retrieval analysis. Atualmente esta realizando um Pós-Doutorado na área de Engenharia Mecânica na UFSC, é membra do Comitê Técnico ASTM F04 e ISO TC 150 e secretaria da Comissão de Estudos da ABNT – CE26:070.01 – Biomateriais para Implantes do Comitê Brasileiro Odonto-médico-Hospitalar (ABNT/CB26). Dr. Patricia também é CEO da FMEA Engineering, empresa especializada em análises de falhas.
